ISO13485基于ISO9001的过程方法的用于医疗器械行业的质量管理体系用于法规的要求，ISO13485包含了对医疗器械的制造、安装、服务以及召回的特殊要求，以便于：

       1、改进质量管理体系

       2、在产品的实现过程使用风险管理的方法进行控制

       3、过程的验证

       4、满足法律法规的要求

       5、有效的控制产品风险和召回管理

ISO13485的适用范围：

      ISO13485的要求适用于从事医疗器械的设计和开发、生产、贮存和经销、安装、维护和最终停用及废弃处置的组织；ISO13485的要求适用于为上述组织提供产品（例如原材料、部件、组件、医疗器械、灭菌服务、校准服务、经销服务、维护服务）的供方或其他外部方；

ISO13485认证的益处

      1、有助于消除国际贸易中的技术壁垒，是进入国际市场的通行证

      2、提高组织的管理水平

      3、提高商业信誉

      4、 提高保证产品质量的水平

      5、 有利于增强企业竞争力

      6、 完善组织内部管理

      SNQA经过UKAS认可，可向客户颁发ISO13485：2003版的证书。

      ISO13485：2016版于2016年3月1日正式发布，SNQA已经在广州、深圳、上海、湖南等多地举办了ISO13485转版培训班，取得了良好的培训效果及客户的一致好评。

      ISO13485是医疗器械行业质量管理体系标准，它是在ISO9001的基础上增加了医疗器械行业的特殊要求，对产品标识、过程控制等方面提出了更严格的控制要求。通过该认证可以增强医疗工作者和最终用户对企业产品的最终信任。

    通过ISO13485认证，您可以：

    提高和改善企业的管理水平，提高企业的知名度；

    有利于消除贸易壁垒，取得进入国际市场的通行证；

    有利于增强产品的竞争力，提高产品的市场占有率。

必备条件：

    1、适用于涉及医疗器械生命周期的一个或多少阶段，包括医疗器械的设计和开发、生产、储存和经销、安装或维护和相关活动（例如技术支持）的设计和开发或提供。也可用于向这类组织提供产品（包括与质量管理体系相关的服务）的供方或外部方。

    2.、体系运行不少于3个月；

    3、 要求获得ISO13485认证注册的公司，必须具备有至少连续3个月的管理体系记录，包括内部评审和管理评审的完整记录。

OHSAS 18001 认证

    随着社会各界对职业安全健康问题的日益关注，以及ISO9000和ISO14000标准在世界各国得到广泛认可和成功实施，考虑到质量管理、环境管理和职业安全健康管理的相关性，国际上有关权威机构制定了评价职业安全卫生体系的OHSAS18001标准即职业安全卫生评价标准(Occupational Health and Safety Assessment Series 18001：1999)。
      OHSAS 18001:2007 是一项国际认可的职业健康安全管理体系标准。该标准于 2007 年 7 月发布，用于取代OHSAS 18001:1999，标准旨在关注职业健康安全和安全，而不是产品安全性。
      OHSAS 18001 提供了职业健康安全有效管理的框架，包括在你的活动中遵守法律法规要求和识别危害源。
OHSAS 18001 认证能带来哪些优势？
    1、客户满意度—产品能始终如一地满足客户的要求，同时又确保其健康和财产的安全
    2、降低运营成本—降低因事故和疾病所造成的停工时间，减少法律诉讼费用和赔偿费
    3、增进利益相关方关系—保护员工、客户和供应商各方的健康和财产安全
    4、法规符合性—理解法律法规要求如何对组织及其客户产生影响
    5、改进风险管理—对潜在事故的识别及控制措施的实施
    6、证明商业信誉—对认可的标准进行独立的验证
    7、赢得更多商业竞争力—尤其是在明确要求认证作为采购供应先决条件的场合

必备条件：

    1、 适用于各行各业的企业；

    2、 体系运行不少于三个月；